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無塵車間裝修潔淨度不合格的原因及改造措施

2020-10-29

我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規範》(GMP)自從1992年頒布以來,已經逐步為藥品生產企業所認識,接受並實施。尤其是在2001年,國家藥品監督管理局將製藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30,GMP對於企業是一項國家強製執行的政策,限期達不到要求的企業將停產。

GMP認證的核心內容就是藥品生產質量全麵管理控製。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔淨廠房是資金投入大的部分之一,潔淨廠房建成後,能否達到設計目的,是否符合GMP的要求,zui終要通過檢測來確認。在檢測潔淨廠房過程中,有部分潔淨度檢測不合格,有的是廠房局部,也有整個工程。如果檢測不合格,雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。zui終達到了要求,但往往浪費了大量的人力和物力,耽誤了工期,延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。成版人抖音app国际版在檢測工作中發現,造成潔淨度不合格的主要原因有:

1.工程設計不合理

這種現象比較少見,主要是在一些小型的淨化級別要求不太高的潔淨室建造上。現在淨化的競爭比較激烈,一些施工單位為了得到工程,在投標中給出了較低的報價。在後期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調通風壓縮機組,使送風功率與淨化麵積不匹配,導致潔淨度不合格。還有另外一個原因,是使用單位在設計施工開始後,又增加了新的要求和淨化麵積,這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的,要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時,預先堵塞部分送風口,以圖蒙混過關。

2.用低檔產品替代高檔產品

在潔淨室高效過濾器的應用上,國家規定在潔淨度10萬級或高於10萬級以上的空氣淨化處理,應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中,曾發現某大型淨化工程在l萬級的淨化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了潔淨度不合格。zui終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。

3.送風管或過濾器密封不好

這種現象是施工粗糙造成的,在驗收時會表現出在同一係統中某個房間或局部不合格,改進的方法是,送風管采用漏光試驗法檢漏,過濾器用粒子計數器對過濾器的斷麵、封膠、安裝框架進行掃描,找出泄露位置,精心密封。

無塵潔淨室裝修

4.無塵潔淨室裝修回風管道或回風口設計、調試不好

在設計方麵的原因,有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠,在設計方麵的原因排除後,回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好,回風口阻力過大,回風量小於送風量,也會造成潔淨度不合格。另外在施工中,回風口離地麵的高度對潔淨度也有影響。

5.檢測時淨化空調係統自淨時聞不夠

國家標準規定,應在淨化空調係統正常運行30min後開始測試工作。如果運行時間太短,也會造成潔淨度不合格。這種情況下,適當延長空調淨化係統運行時間日即可。

6.淨化空調係統沒有清掃幹淨

在施工過程中,整個淨化空調係統,尤其是送、回風管道都不是一次完成,施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的汙染。如不清潔幹淨,將直接影響檢測結果。改進措施是,邊施工邊清潔,麵前一段管道安裝完成徹底清潔後,可用塑料薄膜密封,避免環境等造成的汙染。

7.潔淨廠房清涪不徹底

毋庸置疑,潔淨廠房在檢測前必須徹底全麵清掃,才能進行檢測。要求擦拭人員,身著潔淨工作服進行清掃,以排除清掃人員人體造成的汙染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的,用沾有防靜電液的抹布全麵擦拭一遍。


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